Регистрация БАД, лекарств и пищевых добавок

В соответствии с законодательством РФ, лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (ст. 19, п.1 Федерального Закона № 86-ФЗ от 22.06.1998) 

Для того чтобы допустить применение лекарственного средства на территории Российской Федерации, Министерство здравоохранения и социального развития РФ проводит экспертизу качества и безопасности данного лекарственного средства. В случае если лекарственное средство соответствует требуемым параметрам качества, оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств, а производителю выдается Регистрационное удостоверение.

Подразделением Министерства здравоохранения и социального развития, принимающим решение о допуске к применению и выдающее регистрационное удостоверение, является Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Регистрационное удостоверение – это документ подтверждающий допуск лекарственного средства к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

На данный момент Регистрационное удостоверение является бессрочным. До 2007 г Регистрационное удостоверение выдавалось на 5 лет. Поэтому все Регистрационные удостоверения, полученные до 2007 г, действительны в течение 5 лет, и, по мере окончания их срока действия, нужно будет проводить процедуру перерегистрации лекарственного средства.

Все лекарственные средства (оригинальные и воспроизведенные «дженерики») любого производителя должны пройти процедуру регистрации и получить Регистрационное удостоверение.

Для начала процедуры регистрации лекарственного средства производителю необходимо предоставить регистрационное досье – комплект документов и материалов установленной структуры и содержания.

Этапы и сроки регистрации и перерегистрации
Полный цикл регистрации одного лекарственного средства в РФ длится от 10 месяцев до 3 лет.
Срок зависит от следующих факторов:

• Процедура – регистрация или перерегистрация
• Какой у Вас препарат – оригинальный или воспроизведенный («дженерик»)
• Необходимость проведения дополнительных испытаний (доклинических, токсикологических, клинических, биоэквивалентность)
• Качество документов регистрационного досье
• Сложность аналитических методов и необходимые стандарты для проведения лабораторной экспертизы

 Перечень документов, необходимых для регистрации лекарственных средств в РФ

1. Доверенность от фирмы-производителя на юридическое или физическое лицо, занимающееся регистрацией ЛС, заверенная апостилем.
2. Сертификат свободной продажи (или сертификат фармацевтического продукта),заверенный апостилем (Оригинал или нотариально заверенная копия )
3. Лицензия на производство фирмы-производителя, заверенная апостилем (нотариально заверенная копия)
4. Сертификат GMP, заверенный апостилем (Оригинал или нотариально заверенная копия)
5. Сертификат о регистрации в стране производителя, заверенный печатью фирмы.
6. Сертификаты анализа на готовый продукт и на активное вещество, заверенные печатью фирмы
7. При наличии свидетельства на товарный знак – копию свидетельства регистрации товарного знака в Pоссийской Федерации, заверенную печатью фирмы.
8. Информация о регистрации (если таковая имеется) лекарственного средства в других странах (в каких странах зарегистрированы, в течение какого срока), заверенная печатью фирмы.

Информация и протоколы испытаний:

1. Краткое описание технологического процесса, заверенное печатью фирмы.
2. Полное описание методов анализов количественного и качественного контроля (со ссылкой на фармакопею + спецификация)
3. Данные по стабильности на образцах препарата не менее трех серий, подтверждающие заявляемый срок годности во всех регистрируемых видах первичной упаковки.
4. Рисунки спектров и хроматоргамм
5. Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции
6. Отчет об изучении токсичности (острая, подострая, субхроническая, хроническая токсичность).
7. Отчет об изучении специфических видов действия (канцерогенность, мутагенное, тератогенное действие, эмбриотоксичность, аллергизирующие и местно-раздражающие свойства и т. д.)
8. Отчеты о клинических и доклинических испытаниях.
9. Данные о применении препарата, заявляемого на регистрацию, в клинике и публикации после его регистрации (копии публикаций).
10. Данные по биоэквивалентности (для таблеток, капсул, сухого порошка для приготовления суспензий)
11. Информация о побочных эффектах в сравнении с аналогичными препаратами сходного действия.
12. Инструкция по медицинскому применению

Образцы и упаковка:

1. Сведения о материале, используемом для упаковки препарата: сертификаты на упаковочные материалы и упаковку, подтверждающие возможность их использования для медицинских целей, заверенные печатью фирмы.
2. Образцы внутренней и внешней упаковки (в оригинале и на русском языке) в цвете.
3. Стандартные образцы активной субстанции, необходимые для контроля качества.
4. Рабочие и стандартные образцы лекарственного средства для проведения обязательной экспертизы качества образцов лекарственных средств, заявляемых для государственной регистрации

Регистрация БАД

Перечень документов, необходимых для регистрации БАД к пище отечественного производства:

1. Заявка (провалиться+образец заявки) установленного образца;
2. Свидетельство организации-заявителя и предприятия-изготовителя БАД о постановке на налоговый учет, внесение в единый государственный орган. 
3. Нормативная или техническая документация (ТУ, ТИ, рецептура), согласованная в установленном порядке; 
4. Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство БАД, выданное Центром Госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации (по месту ее производства); 
5. Потребительская этикетка или ее проект, утвержденный производителей и содержащая информацию в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03; 
6. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничение по применению БАД при их наличии; материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания; 
7. для БАД, содержащих: живые микроорганизмы, указывается на латинском языке род и вид микроорганизма, обозначение штамма, наличие патента, удостоверяющего депонирование в ВКПМНИИ генетики в коллекции микроорганизмов Института физиологии биохимии микроорганизмов РАН, должен быть указан способ производства используемой культуры (ТУ N... или Фармакопейная статья); ГМИ - декларация об использовании или отсутствии в рецептуре БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных источников; части растений, указывается ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (пример: экстракт - 1:4, настой - 1-10 и т.п.); предназначенных для спортсменов, для наращивания мышечной массы тела, для лиц с повышенными физическими нагрузками, необходимо представление от изготовителя БАД документа, подтверждающего отсутствие в его составе веществ и компонентов, относимых к допингам.
8. Протоколы исследований, испытаний (при их наличии);
9. Образцы БАД, в количестве, необходимом для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы; в случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно; 
10. Акт отбора проб установленной формы, в котором указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия- изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
11. Документ на право получения санитарно- эпидемиологического заключения на БАД (доверенность, приказ, учредительный договор и др.);

Перечень документов, необходимых для регистрации БАД зарубежного производства:

1. Заявка.
2. Акт отбора проб установленной формы (дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы). 
3. Доверенность на проведение работ по регистрации БАД с указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца и право подписи договора. 
4. Сертификаты качества и безопасности фирмы изготовителя, содержащие данные о показателях безопасности, ингредиентный состав и его характеристику, сроки годности, условия хранения. 
5. Для БАД, содержащих части растений, указывается их биологическое название на латинском языке и форма (экстракт, настой и т.п.). 
6. Документы официально уполномоченного органа страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции и ее эффективность, документ о регистрации в стране производителя. 
7. Краткие сведения о технологии производства, стандарт предприятия на выпуск БАД.
8. Пояснительная записка, описывающая БАД, области ее применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии.
9. Проект потребительской этикетки.
10. Сведения для инструкции.
11. Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических исследований, в которых указаны учреждения, проводившие эти испытания, схема проведения испытаний и результаты в сравнении с контрольной группой.
12. Гигиенический сертификат, в котором указывается, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями, для БАД к пище (требования GMP-Good manufacture practice, стандартам Международной организации стандартизации - ISO 9000, 9001, 9002); или Сертификата национальных и/или международной ("EuroNett") организаций о соответствии производителя указанным выше требованиям. ISO может быть представлена в виде специальных знаков на бланках фирмы.
13. Свидетельство о регистрации (регистрационной палатой) фирмы.
14. Документы уполномоченных органов страны-изготовителя ,подтверждающих , что данная продукция отнесена к БАД(пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие, что она разрешена к производству и продаже (сертификат свободной продажи) (требуется обязательная легализация документов).
15. ГМИ-декларация от производителя об использовании или отсутствии в рецептуре БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных источников; а также об отсутствии психотропных, наркотических, сильнодействующих веществ.

Все материалы предоставляются в оригинале и(или) заверенные нотариально копии и в переводе на русский язык, заверенные в установленном порядке, с апостелем.

*Образцы не менее 6 шт в потребительской упаковке (объем представленных образцов должен быть достаточным для проведения лабораторных исследований)
*Для препаратов растительного происхождения дополнительно еще один образец (не менее 100г) для радиологического исследования.

08.02.1011